关于医疗器械唯一标识数据库系列问题解答

时间:2021-01-07 14:49:05 来源:慧溯物联网

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Q问:

关于账号密码相关问题?

A答:

按照《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》要求,2019年12月医疗器械唯一标识管理信息系统上线试运行,试点工作期间仅向试点企业的试点品种开放唯一标识数据申报功能。试点企业的用户名和初始密码将由国家局在系统上线之前统一发放给试点企业。

Q问:

系统登录相关问题?

 A答:

推荐使用IE11、火狐、Google、360极速浏览器进行系统登录。若系统无法登录,请先尝试更换浏览器,或者清理浏览器缓存并重启浏览器。

 Q问:

注册/备案证维护相关问题?

 A答:

系统已将试点企业涉及注册/备案证信息等基础信息导入,用户登录系统后,可在“注册/备案信息维护”模块查看并维护注册证和备案凭证信息。若注册证/备案凭证信息不全、有误,企业可通过“新增”、“批量导入”或“维护”操作,自行进行注册证/备案凭证的添加和信息维护。

 Q问:

注册/备案关系变更相关问题?

 A答:

如果某一进口医疗器械的代理人发生变化,变更后的代理人需在系统中提交“注册/备案证代理变更申请”,申请审核通过后,该产品的注册/备案证管理及标识申报将由变更后代理人负责维护。

 Q问:

唯一标识数据网页填报相关问题?

 A答:

唯一标识数据支持网页单个填报,同时提供对已填报标识记录的“复制”功能。点击标识记录“复制”按钮后,将弹出新的标识填报页面,在此页面中除“最小销售单元产品标识”、“产品标识体系编码名称”、“包装标识信息”字段为空外,其他信息与被复制标识记录一致,此功能可减少网页填报工作量。进行网页填报时需要一次性填完所有必填字段,才可成功提交,提交后标识信息将以未发布状态保存在系统中。保存则只需要维护“最小销售单元产品标识”、“产品标识体系编码名称”字段,成功保存后以草稿状态保存在系统中。 

Q问:

唯一标识数据批量导入相关问题?

 A答:

当企业需填报的标识数量较多时,可通过模板导入的方式完成批量上传。首先在数据库中“下载模板”;在线下完成信息维护后通过“批量导入”功能完成批量数据填报。批量导入需注意的是:(1)目前要求唯一标识批量导入每次数据条数不得超过200条。 

(2)模板里分类目录要求填成XX-XX-XX格式,若无法成功提交,可能是因为此列默认为时间格式,将其改设成“文本”即可。 

(3)批量导入时会对数据进行逐条核验、逐条导入,并反馈导入报告。若存在数据导入失败,只需对导入失败数据按要求修正后重新导入即可。 

(4)导入后的标识数据处于未提交的草稿状态。

Q问:

唯一标识数据库中标识数据申报操作流程相关问题?

A答:

贴标签人数据录入用户创建新的DI记录,之后提交DI记录进行数据校验。当数据校验通过,会检查发布日期。当发布时间小于等于当前时间,则修改发布状态为已发布的DI记录。当发布时间大于当前时间,则修改发布状态为未发布的DI记录。唯一标识数据在唯一标识数据库中主要以以下三种状态存在,不同状态下用户对唯一标识数据的操作权限不同:

(一)、草稿状态:保存未提交或提交未成功操作,草稿数据可进行任意编辑。

(二)、提交未发布状态:成功提交, 发布时间>今天,DI等关键字段不能修改,其余可以编辑。

(三)、提交已发布:成功提交, 发布时间<=今天,数据不能修改。如需修改需另行申请。

注:发布时间——进行唯一标识数据申报时的必填字段,由用户结合产品上市时间自行确定的对外发布日期

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