最强攻略| 一文了解UDI体系的关键脉络

时间：2022-01-14 14:52:31 来源:慧溯物联网

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一、UDI实施时间表

1）2019年7月，确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组，印发试点工作方案。组织开展试点培训，启动试点工作。试点单位制定实施方案，细化任务措施，明确验收指标。

2）2019年8月—11月，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。

3）2019年12月—2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。

4）2020年3月—6月，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。

5）2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。

6）2021年7月，国家药监局综合司发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。《意见稿》明确了第二批实施医疗器械唯一标识的实施品种、实施时间，以及对生产、经营、使用机构的要求。

7）2022年3月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。这表示企业需要在2022年3月1日前完成UDI数据的生成与赋码、唯一标识注册系统的提交、唯一标识数据库提交、以及与医保医用耗材分类代码字段的补充完善等所有UDI实施工作。

二、UDI定义

唯一器械标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

UDI信息具有“国际唯一性”，以及实现“一物一码”的特性。

三、UDI结构

UDI发行实体：GS1、HIBCC和ICCBBA

以下以 GS1编码为例：

UDI=产品标识（UDI-DI）+生产标识（UDI-PI）

产品标识（UDI-DI）=包装指示符+厂商识别码+商品项目代码+校验码

UDI-DI为静态信息，关联医疗器械产品信息、企业信息、规格型号、包装等信息。

生产标识（UDI-PI）=应用标识符+有效期+应用标识符+序列号（应用标识符根据医疗器械的使用风险等级进行选取,如有效期、批号、序列号、生产日期等。）

UDI-PI为动态信息，关联与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。

四、UDI的编制方法

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同,其器械的唯一标识也将随之变化。UDI可由DI单独表示,也可由DI加PI联合使用表示。

标识到规格型号：

UDI由DI表示，是标识并追溯到规格型号的某一器械唯一编码。

标识到批次：

UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现，是标识并追溯到批次的某一器械唯一编码。

标识到单品：

UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现，是标识并可追溯到单品的某一器械唯一编码。

五、UDI码的生成的流程：

1、向签发机构申请产品编码（DI）

2、编制UDI编码

3、把UDI编码生成一维码或者二维码（UDI可以采用GS1 28条码，或者GS1 dataMatrix二维码形式表示）

4、将生成的UDI码印刷在医疗器械上

慧溯物联网作为中国国家药品监督管理局NMPA-UDI（医疗器械唯一标识）项目接口服务商，为医疗器械客户提供UDI法规咨询服务、数据管理服务、UDI云打印标识以及提供硬件集成等多项实施方案。