医疗器械UDI常见问题快问快答3
时间：2023-09-21 10:52:31 来源:慧溯物联网
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1、医疗器械产品UDI是唯一的吗？
根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定：医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。
由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；
而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。因此医疗器械产品UDI是否唯一需要结合企业实际采用的生产模式来分析。
2、UDI的应用标识符是什么？
应用标识符(AI)是一个2-4位的代码,用于定义其后续数据的含义和格式。
GS1标准的医疗器械生产标识（PI）由应用标识符表示，根据监管和实际应用需求，可包含序列号（21）、生产批号（10）、生产日期（11）、失效日期（17）等内容。
3、UDI码可以一样吗？
目前UDI码可采用“一批一码”或“一物一码”的生产赋码模式，若企业实际生产的产品采用“一批一码”的模式，则同一批次产品的UDI码相同。
3、UDI-DI编码需要对应每个产品吗?
UDI-DI编码对应的是不同规格型号的每一类产品，而不是单个产品。只要是同一规格型号的产品在同一包装层级下对应的都是同一个UDI-DI编码。
4、UDI是一批次一个码还是一个型号一个码?
目前来说，UDI采用一批次一个码或一个型号一个码均可。具体看企业采取的是按照批次生产控制产品或采用序列号生产控制产品的哪种生产模式，生产模式与赋码模式一一对应即可。
需要注意的是，若企业采用的是按照序列号生产控制产品的生产模式，却为了图方便省事在赋码时采用一批次一个码，这种方式是不可取的。
5、UDI需要每批生产记录上传吗？
不需要。
目前，医疗器械注册人仅需按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库即可。
同时，当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。
企业生产数据（PI）可自建数据库或选择第三方平台存储，方便企业后续对数据的管理与应用。
6、UDI是否要验证？
需要。目前山东、浙江、宁夏等省份发布的医疗器械生产企业 UDI 实施指南中均要求对产品赋码包装上的UDI码进行验证，剔除错误的已赋码产品，确保UDI 实施应用全过程可控。
7、二类医疗器械UDI码什么时候全面实施?
根据国药监第三批医疗器械唯一标识实施公告可知：2024年6月1日起部分二类医疗器械（15大类103种）需要具有医疗器械唯一标识。
此外，各省进度不一，海南、福建、山东、四川、北京、天津等省市已提早开启第二类医疗器械的唯一标识实施工作，山东省更是力争2024年1月1日前全部二类医疗器械具有医疗器械唯一标识，将工作做在了前列。
8、哪些医疗器械必须要有UDI？
所有的三类医疗器械产品和部分二类医疗器械产品（15大类103种）。具体实施的医疗器械产品目录详情可点击查看。重磅消息！国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号），国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）
