医疗器械的身份证 : UDI 你了解多少？

时间：2020-04-07 23:26:16 来源:慧溯物联网

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什么是UDI标识？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

为什么要使用UDI规则？

UDI规则的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代，完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应，会对出口企业造成深远影响，存在质量风险的产品将更容易被跟踪监控和召回，并能使企业更好的完成标准化生产和规范化控制，建立一体化终端质量追溯管理机制，运用产品数据采集技术等现代技术手段提升产品信息化管理水平，记录生产物资投入、质量检测、加工包装及各生产环节的详细信息。

UDI标识在各国的进展

欧盟：Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

美国：FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。

加拿大: 依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，更多的有关加拿大UDI系统的规范指南正在不断完善。

中国：目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立唯一的器械标识，目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准，也没有兼容的考虑，这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

实施UDI规则的难点在于？

1.   费用支出：根据EUcomed关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

2.   标识技术：传统的UDI标记方式在清洗、灭菌、消毒的环境下容易损坏，进而影响产品识别。

3.   健全法规：我国的UDI编码方案并不完善，目前仍在正在进行。

4.   社会认同：很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和医疗行业未认识到医疗器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。

写在最后...

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器，尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化尤为重要。