医械企业面临UDI问题如何解决（案例三）

时间：2022-01-14 14:41:10 来源:慧溯物联网

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UDI实施进行的如火如荼，但要想高效合规的完成并不容易，总有企业遇到一些问题耽搁实施。

梳理了他们的具体情况后，慧溯物联网认为，有一些经验值得其他生产企业借鉴：

案例：医院要求具体编码，如企业UDI必须采用GS1码或MA码

据某生产企业反馈，他们在与医院的沟通过程中，医院明确表示要他们采用GS1码。无独有偶，另一个企业也表示，曾有医院要求他们采用MA码。

这些企业遇到的困惑是，是否要根据医院要求，来决定生产企业到底采用何种编码规则，如果不同医院要求编码规则不同，该如何解决？

解决方案

目前国家药监局认可的UDI发码机构包括中关村、GS1、阿里健康，理论上医院不应要求企业实施具体编码规则，而是应确保医院自身能扫码识读不同发码机构的编码。

因此，这种具体要求企业应及时反馈发码机构或当地药监局。

此外，慧溯物联网的UDI服务平台在具备GS1直接发码资格基础上，并能兼容中关村MA码等多种码制，帮助企业通过统一平台管理不同编码。

实施成果

经过沟通协调，已帮助相关企业解决码制问题。

经验总结

企业应重视使用端如医疗机构的反馈，根据客户反馈及时调整UDI实施工作，但同时也应注意到，部分医院的要求与国家法规存在一定出入，应理性识别，区分对待。

这要求企业对于国家政策法规深入理解，紧密跟随国家步伐来推进自身UDI实施。