医械企业面临UDI问题如何解决(案例三)

时间:2022-01-14 14:41:10 来源:慧溯物联网

分享:


UDI实施进行的如火如荼,但要想高效合规的完成并不容易,总有企业遇到一些问题耽搁实施。

梳理了他们的具体情况后,慧溯物联网认为,有一些经验值得其他生产企业借鉴:

案例:医院要求具体编码,如企业UDI必须采用GS1码或MA码

据某生产企业反馈,他们在与医院的沟通过程中,医院明确表示要他们采用GS1码。无独有偶,另一个企业也表示,曾有医院要求他们采用MA码。

这些企业遇到的困惑是,是否要根据医院要求,来决定生产企业到底采用何种编码规则,如果不同医院要求编码规则不同,该如何解决?

解决方案

目前国家药监局认可的UDI发码机构包括中关村、GS1、阿里健康,理论上医院不应要求企业实施具体编码规则,而是应确保医院自身能扫码识读不同发码机构的编码。

因此,这种具体要求企业应及时反馈发码机构或当地药监局。

此外,慧溯物联网的UDI服务平台在具备GS1直接发码资格基础上,并能兼容中关村MA码等多种码制,帮助企业通过统一平台管理不同编码。

实施成果

经过沟通协调,已帮助相关企业解决码制问题。

经验总结

企业应重视使用端如医疗机构的反馈,根据客户反馈及时调整UDI实施工作,但同时也应注意到,部分医院的要求与国家法规存在一定出入,应理性识别,区分对待。

这要求企业对于国家政策法规深入理解,紧密跟随国家步伐来推进自身UDI实施。