医械生产企业实施UDI指南——合规实施

时间：2023-09-21 14:34:18 来源:慧溯物联网

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企业明确UDI实施需求

UDI实施是大势所趋，目前药监局已经正式颁布了共三批实施工作的政策公告，明确了实施范围和时间节点，因此相关企业也需要明确自身对于UDI实施的需求。

需要着重关注以下三点更有利于企业明确对UDI的实施需求：
1、企业生产的产品类别有没有在UDI政策里的产品目录上？
UDI属于强制实施的政策规范，因此UDI合规是首要需要完成的工作。就目前而言，如果企业产品正好处于政策要求的三类产品或者第三批试点的15大类103种二类器械中，那么企业无疑是必须要实施UDI的。
2、企业内部生产是否有数字化升级的需求？
UDI贯穿医疗器械全生命周期，与企业的生产数据息息相关。如果企业目前正好需要对产线/生产管理模式进行改革，那么不妨同步实施UDI，以防后期再实施UDI时数据系统不兼容等问题，也省去了多次改造升级的麻烦。
借助UDI，企业还能实现全流程数字化追溯，提高管理效率、降低生产成本。
3、企业产品销售是否受到下游客户要求的限制？
UDI是全球通用的准则，串联了生产、流通使用等供应链各环节。因此有些下游企业/机构会要求企业生产的产品需要具有UDI唯一标识。
此外，企业生产的产品在出口时的销售国也会有对于UDI实施的相关要求与限制。
企业实施UDI整体上来说共有两个环节，一个环节是合规实施，另一个环节是数据应用。今天我们重点来讲一讲合规实施。

UDI合规实施

先来说第一个合规实施环节，这个环节是企业首先需要完成也是必须要完成的环节，这一环节企业需要完成的是UDI实施的药监要求。包括：

唯一标识赋码：生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；
唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；
唯一标识数据库提交：在器械产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
同时，对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
在UDI合规环节明确UDI实施要求后，即可参照以下步骤执行UDI的实施流程。（实际上企业在具体执行UDI时往往有自行实施和选择如慧溯物联网服务平台实施两种方式，以下步骤流程未区分两种实施方式的不同，为通用版）

1、选择发码机构和编码体系

目前国内符合要求的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。企业可根据自身发展需求从上述3家中任选1家。

2、创建UDI

UDI应包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。企业根据所选择发码机构的编码规则创建UDI，为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI。
同时，在UDI-DI编制完成后，企业须在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册，按规定完成产品的UDI-DI申报。
此外，企业需根据医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期等创建UDI-PI。UDI-DI和UDI-PI均创建完成后方为完整的UDI。

3、UDI赋码

UDI数据载体，是指存储或者传输UDI的数据媒介。UDI数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。目前市面上常用的UDI数据载体常以一维码和二维码的形式呈现，射频标签使用较少。一般建议企业更多选择二维码作为UDI数据载体，其数据存储量更大，所占空间更小。

4、UDI运维

在UDI实施过程中，企业需要完善实施UDI的相关文件，作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件，规范UDI的实施质量管理。UDI体系文件建议包含：UDI-DI的分配原则；UDI-PI的组成；追溯的管理；生产批号（序列号）的管理；标签条码的质量控制等。此外，企业也应当及时按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。比如，企业某一UDI-DI已废弃，重新生成了新的UDI-DI，或是企业新品申请注册证时生成新UDI-DI等数据，均需要及时进行管理与维护。