UDI要求的合规日期

时间:2020-04-16 20:32:55 来源:慧溯物联网

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FDA与唯一设备识别系统最终规则一起确定了关键的符合日期。


最终规则所有其他规定的遵守日期。除以下列出的规定外,FDA要求自该规定生效之日起完全遵守最终规则。


设备类型要求:


不受UDI标签要求约束的设备


I类和未分类的医疗设备(包括对这些设备的执行酌处权)


II类医疗设备


III类和根据《公共卫生服务法》(PHS)许可的设备


植入式,维持生命和维持生命的装置


设备类型要求


不受UDI标签要求约束的设备


不受UDI标签要求约束的设备


I类和未分类的医疗设备


I类和未分类的医疗设备

FDA 发布了一项指南,确立了适用于I类和未分类设备的合规日期的强制执行裁量权:


II类医疗设备


笔记:


这些强制执行日期不适用于I类或未分类的可植入,可维持生命或维持生命的设备;这些设备的标签必须已经符合UDI要求。UDI要求除外I类CGMP免除设备。21 CFR 801.30(a)(2)。


符合21 CFR 801.30(a)(1)的I类成品和2018年9月24日之前制造并贴标签的未分类设备,直到2021年9月24日均受UDI标签和GUDID提交要求的限制。


了解更多信息:


指南:关于I类和未分类设备以及某些需要直接标记的设备符合日期的政策


信函:关于I类和未分类设备的UDI合规日期的信函给设备标签商– 2017年6月2日(PDF 80KB)


II类医疗设备


UDI要求的合规日期


III类医疗设备和根据《公共卫生服务法》(PHS)许可的设备


III类医疗设备和根据《公共卫生服务法》(PHS)许可的设备

植入式,挽救生命和维持生命的医疗器械


植入式,挽救生命和维持生命的医疗器械

如何确定设备是否可植入,救生和维持生命


FDA建议设备标签:


根据FDASIA第614节修订FDC法案(2015年3月)第519(f)条的目的,检查FDA分类为可植入,救生和维持生命的医疗器械清单(PDF-84KB)。贴标签者可参考此链接作为指南,但这并不是受UDI遵守日期2015年9月24日约束的可植入,救生和维持生命设备的权威列表。


在CDRH 产品分类数据库中搜索有关FDA产品代码的最新信息,以确定FDA产品代码中的设备是否被视为可植入,可挽救生命(维持生命)或可维持生命。


评估设备的特性,并查看设备的预期用途,以确定特定设备是否可以挽救生命,维持生命或可植入,并遵循适当的遵守日期和规则。为了确定UDI要求的适用性,请参阅21 CFR 860.3(e)来定义生命维持或维持生命的设备,并参阅21 CFR 801.3来定义可植入设备。


>>>>>>UDI合规编码方案:


UDI合规编码-1-UDI代码结构


UDI合规编码-2-UDI编码方法


UDI合规编码-3-UDI编码方法