医械企业面临UDI问题如何解决（案例一）

时间：2022-01-14 14:06:02 来源:慧溯物联网

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由于前期缺乏对UDI的重视，这些企业尚未开展相关工作，为了不耽误生产经营，企业希望迅速实施UDI，但在具体实施过程中又遇到了许多问题。

梳理了他们的具体情况后，平台专家认为，有一些经验值得其他生产企业借鉴：

案例、企业尚未实施UDI，医院却明确要求产品具备UDI

某IVD企业，其所在地尚未强制要求实施UDI，因此前期没有进行准备，并未制定具体的实施规划，计划等国家和省市正式发文后再安排相关事宜。

当他们二类产品在销往上海某医院时，突然接到医院通知，要求所有入库产品必须具备DI，否则不予接收！

而此时，他们的UDI实施工作完全没有开展，所有事项都需要从零开始。

解决方案

根据企业实际情况，UDI软件系统为其量身打造“分期分阶段”实施方案，首先通过平台绿色通道，快速完成国家药监局账号注册。其次再根据医院具体要求，将目前亟待入库的产品先予以编码、申报和赋码作为第一阶段实施内容；最后将其余产品列入第二阶段，在第一阶段实施完成后，再进行补充完善。

实施成果

经过紧锣密鼓的实施，目前已顺利完成第一阶段任务，帮助企业成功将最紧急的产品完成UDI赋码，成功在医疗机构扫码入库。目前正在帮助企业整理和补充其他产品信息。

经验总结

医疗器械唯一标识是医疗器械产品质量安全的重要保障，实施UDI是大势所趋 ，即使部分省市目前还未强制推行，但企业也应考虑尽早实施，一方面避免因客户突然的强制要求而影响正常生产经营，另一方面，现在实施也能为企业留出足够时间调整试错，有利于降低未来经营风险。

慧溯物联网医疗器械（UDI）唯一标识系统可实现链接生产企业、流通企业、国家监管系统、医院和患者，打通供应链实现闭环管理。通过对接国家医疗器械唯一标识系统，帮助企业满足国家监管法规要求，为消费者提供更多保障。