UDI常见问题快问快答2！
时间：2023-05-15 16:41:44 来源:慧溯物联网
分享：
1、申请UDI需要提供什么？
企业可选择与慧溯物联网合作，慧溯将提供全面的UDI合规咨询。并根据企业产品自动生成完整的UDI并完成后续所有的UDI实施工作。
2、UDI编码是什么意思？
UDI编码是组成UDI的编码结构。目前国内药监局公示的合规UDI编码有3种，分别为GS1、MA码（IDcode）、AHM。这三种编码均可完成UDI，企业在实施UDI工作时选择一种编码即可。
3、UDI器械三类包含哪些产品？
根据国家药监局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，企业生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）应当具有医疗器械唯一标识。
目前，国家药监局根据医疗器械风险等级将医疗器械产品分为一类二类和三类。如果企业不清楚自身产品是否被纳入UDI实施范围，可在国家药品监督管理局官网查询产品所属风险等级进行判定。
4、UDI系统是什么？
UDI即医疗器械唯一标识，UDI系统即医疗器械唯一标识系统，是为了对医疗器械生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能，而建立的标识体系。
完整的医疗器械唯一标识系统（UDI系统）不仅仅包括医疗器械唯一标识（UDI），还应包含唯一标识数据载体和唯一标识数据库，其作用分别如下：
| 唯一标识（UDI）：医疗器械的数字“身份证”；
| 数据载体：存储和传输医疗器械唯一标识的数据媒介；
| 数据库：储存医疗器械唯一标识的DI及相关信息的数据库。
5、UDI二维码用的是什么数据库？
根据国家药监局实施医疗器械唯一标识工作的有关规定，企业需要将UDI数据申报至国家药监局医疗器械唯一标识数据库中。
在医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，企业应在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。
企业生成二维码的UDI数据由企业自行存储，企业可直接存储于慧溯物联网医疗器械唯一标识UDI管理系统平台数据库中，也可自建数据库进行管理。
6、UDI二维码的印刷质量标准是什么？
目前市场通用UDI二维码标签印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上。
7、二类医疗器械UDI什么时候实行？
海南省药品监督管理局
《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》提到：自2022年6月1日起生产的第二类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
四川省药品监督管理局
《关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》提到：医疗器械生产企业自2022年1月1日起，申报第二类医疗器械产品注册的，同时将产品的最小销售单元产品标识一并填报。
北京市药品监督管理局
《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》提到：2022年6-8月，针对部分第二类医疗器械，探索医疗器械唯一标识的实施应用。
山东省药品监督管理局
《关于印发山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南的通知》提到：鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。
天津市药品监督管理局
《天津市药品监督管理局关于做好第二批医疗器械唯一标识实施有关事项的通知》提到：自2022年6月1日起，鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。鼓励第二类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理备案的除外）建立UDI制度，针对已赋码的第二类医疗器械产品积极应用UDI。
目前国家药监局暂未公示实施二类医疗器械UDI工作的具体时间节点，但企业如有需求，无论产品属于几类，均可直接进行UDI实施工作。
“第三十五条 医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。”
“第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。”
《医疗器械经营监督管理办法》
“第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。”
此外，《医疗器械生产监督管理办法》与《医疗器械经营监督管理办法》中均要求医疗器械注册人、备案人与医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。这一内容对全部医疗器械产品都提出了要求，未来可能加速生产企业完成二类医疗器械的UDI实施。
8、医疗器械唯一标识系统规则配套四个标准是什么？
医疗器械唯一标识系统规则配套四个标准分别是：
《YY/T1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》
《YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语》
《YY/T1752-2020医疗器械唯一标识数据库基本数据集》
《YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南》
此外，除正式发布的标准外，还有一份《医疗器械唯一标识与载体表示》行业标准（征求意见稿）。
