针对医疗器械UDI追溯管理软件系统解决方案来了

时间:2020-08-27 15:59:24 来源:慧溯物联网

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医疗器械追溯管理系统软件采用GS1系统的医疗器械唯一标识(unique device identificationUDI)是实现对医疗器械追踪和溯源最有效的方法。

医疗器械追溯管理软件UDI编码构成由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成。其中,DI UDI 的固定部分,包含产品型号、规格和生产商信息;PI UDI 的可变和非强制性部分,包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、等信息。根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求。


UDI编制方法针对医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同,医疗器械的唯一标识也将随之变化,UDI可由DI单独表示,也可由DIPI联合表示,其追溯力度分为品类、批次、单品三个级别,对于高风险、高价值的医疗器械可以追溯到单品,对于常规医疗器械追溯到批次即可。

GS1医疗器械追溯管理系统软件医疗器械追溯管理系统软件主要包括编码、数据采集、信息共享三方面。

编码是为追溯产品和参与方分配全球唯一标识,包括分配给每个产品的全球唯一GS1标识代码,即全球贸易项目代码(GTIN)、全球参与方位置代码(GLN)、物流单元标识代码(SSCC)和批次号等属性代码;

数据采集是指选择合适的载体承载编码信息,主要应用的载体为一维条码、二维条码、RFID标签;

信息共享是为供应链各参与方通过数据交换标准实现信息的交流与共享, 交互平台及传输格式主要有GDSNHISEDIXMLJSON等。

医疗器械追溯管理系统软件采用GS1追溯标准对医疗供应链的每一个节点进行有效标识,通过扫描条码或识读RFID,获取每个节点的编码信息,形成信息链或信息网

医疗器械一旦出现质量问题,可以通过标识链条进行追溯,快速缩小质量问题的范围,准确定位问题环节,直至追溯到产品生产的源头并全部召回。 

构建基于GS1系统的医疗器械UDI追溯管理系统软件,对于当前筑牢战“疫”防线,未来保障医疗安全发挥关键作用,有利于政府部门产品监控,提高质量安全监管能力;有利于医疗机构设备管理,提高医疗服务质量;有利于企业供应链可视化管理,减低运营成本。

慧溯物联网开发的医疗器械UDI追溯管理系统软件结合了软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件,确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布、软件部署、软件停运等活动要求。

并结合医疗器械的生产方、经营方、使用方等产品全生命周期实现产品的自动识别、信息共享和追溯体系的建立,提高产业链透明度和运作效率,有效降低企业运营成本,同时有利于国家和企业对不良事件进行监控和召回问题产品,保障患者用械安全

 

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