医疗器械UDI常见问题快问快答4

时间：2023-09-21 11:34:31 来源:慧溯物联网

分享：

01 UDI中必须包含什么？

UDI中必须包含产品标识。产品标识是特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码，它应当识别医疗器械制造商和产品信息，同时在各级别的器械包装上保持唯一。

需要注意的是，UDI中必须包含产品标识并不代表生产标识就不需要了，在实际生产应用过程中，完整的UDI应当包含产品标识和生产标识。

02 UDI码用什么格式生成？

不同码制的UDI生成的格式不一样，目前国内运用GS1、MA、AHM码制的编码规则均可生成UDI码，企业可根据自身需要进行选择。

03 医疗器械UDI 实施会用到什么硬件设备？

UDI 实施一般会用到标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等硬件设备。常见的包括工业标签打印机、高速高质量UV喷码机、激光喷码机、PDA设备等等，具体需要配备哪些硬件设备需根据企业自身情况而定。

04 医疗器械不同包装单元的UDI能否相同？

医疗器械不同包装单元的UDI-DI部分是不一样的，UDI-PI部分的序列号数字可以一样。但是同一包装单元的UDI-PI部分的序列号数字不能一样。

05 医疗器械UDI条形码需要考虑哪些方面？

合适的医疗器械UDI条形码往往需要结合企业实际生产需要来确定。同时也要考虑条码本身的合规性，包括条码质量、条高尺寸、留白区大小、人工识读字符位置等等。 

06 医疗器械UDI码是贴最小销售单位上吗？

医疗器械UDI码不仅需要贴在最小销售单位上，更高层级的包装单元也需要张贴，比如中箱、大箱等。

07 医疗器械UDI码印刷要求？

在实际生产应用中，医疗器械UDI码印刷质量应符合ISO15415标准的C级以上。

08 医疗器械UDI码是什么打印机打的？

由于UDI码标签的质量等级需要达到C级以上，一般建议企业使用工业级打印机进行打印

具体的打印机型号可咨询客户经理（致电400-8780-863）获取相关打印机内容介绍。

09 进口医疗器械唯一标识是什么？

进口医疗器械唯一标识一般指进口医疗器械产品的唯一标识。无论医疗器械产品是进口还是在国内生产销售流通的，均需要按照国内医疗器械唯一标识要求合规实施。

010 UDI码什么情况下使用？

UDI码可满足医疗器械在生产、流通和使用环节中进行精细化识别和记录的需求，不仅可用于追溯和防窜，还可可用于不良事件中识别医疗器械，减少医疗错误。因此，UDI码在生产企业、经销商产品扫码出入库和医院实际使用等环节均可应用。

011 UDI需要跟什么系统对接？

在实际运用过程中，UDI可能会遇到需要和ERP、MES、WMS等系统对接的情况。具体与哪种系统对接需要基于企业自身已有的系统以及企业需求进行评估，欢迎企业直接致电400-8780-863进行沟通咨询。