说起唯一器械标识(Unique Device Identification，缩写UDI)，可能很多医疗器械以外的人士并非十分了解或者未曾听闻过UDI。其实，UDI是是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前，欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

UDI中国现状

中国作为IMDRF的成员国，一直致力于推进医疗器械编码工作。但UDI在中国要实现真正的“落地”确实挺难，不过，难并不代表就是做不成。这不在2019年，以中国药监局、中国卫计委、中国医保局3大部门牵头，邀请了106家医疗器械生产企事业单位作为首批试点型企业。预计今年8月份前后，这些106家首批试点型医疗器械生产企业均会完成UDI落地实施，接下来将会陆续出台针对3类医疗器械生产企业实施UDI的明文规定要求。

中国UDI制度化推行的意义在于对医疗器械统一编码规则，打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面，实现对UDI标识精准管理，全球追溯无忧。

统一的、标准的UDI标识方案，整合、简化供应链数据系统，通过在医疗器械各级包装上，从医用透析纸、软袋、纸盒等材质的初级包装，外箱等材料的二级/三级包装的UDI标识，实现医疗器械全供应链的追踪追溯，从中国到全球或从全球到中国，为患者安全着想，消除医疗隐患，提高召回效率。

那么，中国的医疗器械生产企业该如何正确实施UDI呢?

慧溯物联网针对UDI系统正确实施，从专业角度做了5步走汇总：

第一步：申请厂商识别代码

在线申请：http://wsdt.ancc.org.cn/anccoh/

第二步：根据国家标准和指南分配产品标识(DI/GTIN)

《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》

《GB/T 16830 商品条码 储运包装商品编码与条码表示》

GS1医疗产品GTIN分配规则：https://www.gs1.org/1/gtinrules/en/healthcare

第三步：根据估计标准分配生产标识(PI/AI)

《GB/T 16986 商品条码 应用标识符》

第四步：根据指南生产UDI一维、二维条码或RFID标签

GS1医疗自动识别与采集指南：

https://www.gs1.org/docs/healthcare/GS1_Healthcare_Implementation_Guideline.pdf

条码检验与校准：

http://ancc.org.cn/Business/Other/Equipment.aspx

第五步：上传UDI数据到医疗器械唯一标识数据库

全球数据同步服务(GDSN)可以实现UDI数据库信息同步

医疗器械生产企业在看完上述5步骤之后，是否发现给出这几个步骤让没有上过UDI或者没有UDI实施经验的小白还是有点懵呢？如果您还是觉得有点懵懵懂，不妨可以看看慧溯物联网推出的UDI合法合规性实施流程：

慧溯物联网UDI合法合规性实施流程，依靠于对医疗器械生产企业现状以及UDI法律法规的深度理解，以及多年来在各行业标识领域的项目实施经验的沉淀积累，对GS1、Handle以及ZIIOT标识应用领域的研究与涉及，基于强大的内部软件研发团队，在慧溯产品全生命周期智慧追溯管理平台的逻辑基础之上，结合了UDI落地性实施要求，推出UDI管理平台。